新區(qū)各園區(qū)管委會，各部門、各單位，新區(qū)各國有集團公司，省屬駐區(qū)各單位：

　　《蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)蘭州新區(qū)2022年第43次管委會會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹落實。

蘭州新區(qū)管委會辦公室

2022年12月28日

蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

　　1.總則

　　1.1.編制目的

　　指導(dǎo)和規(guī)范蘭州新區(qū)藥品、疫苗、化妝品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥品安全突發(fā)事件）的應(yīng)急處置工作，健全相關(guān)工作機制，有效預(yù)防、及時控制和處置各類藥品安全突發(fā)事件。做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制、早評價”，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的社會危害，保障公眾生命安全和身體健康。

　　1.2.編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》、《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《甘肅省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《甘肅省藥品(疫苗)和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《蘭州新區(qū)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律、法規(guī)、規(guī)章及制度，制定本預(yù)案。

　　1.3.適用范圍

　　本預(yù)案適用于蘭州新區(qū)區(qū)域內(nèi)藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。醫(yī)療事故、不合理使用藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品等不涉及藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品等質(zhì)量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的處置工作，按照《醫(yī)療事故處置條例》由衛(wèi)健部門負責(zé)處置。

　　1.4.工作原則

　　以人為本，減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負責(zé)；依法監(jiān)督，科學(xué)管理；強化合作，協(xié)同應(yīng)對；預(yù)防為主，快速反應(yīng)。

　　1.5.事件分級

　　1.5.1.先期處置

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，新區(qū)及事發(fā)地園區(qū)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進行調(diào)查核實，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延，并對事件危害進行分析評估，初步判定事件級別。

　　（1）市場監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對涉事產(chǎn)品進行查封扣押；對供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M行調(diào)查；對涉事產(chǎn)品進行應(yīng)急檢驗；責(zé)令相關(guān)經(jīng)營使用單位暫停經(jīng)營使用涉事產(chǎn)品，防止危害蔓延擴大；開展不良反應(yīng)(事件)初步調(diào)查。

　　（2）衛(wèi)生健康部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關(guān)患者病歷資料進行封存，對問題產(chǎn)品的使用情況進行調(diào)查。

　　（3）公安部門：加強事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。

　　（4）各級宣傳和網(wǎng)信部門：做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。

　　1.5.2.事件評估

　　事件評估由市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門及專家組開展。事件評估是為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定應(yīng)采取的措施而進行的評估。評估內(nèi)容包括：事件涉及的產(chǎn)品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；事件發(fā)展蔓延趨勢。

　　1.5.3.事件分級

　　根據(jù)事件的性質(zhì)、危害程度、可控性和影響范圍，由低到高劃分為Ⅳ級（一般安全突發(fā)事件）、Ⅲ級（較大安全突發(fā)事件）、Ⅱ級（重大安全突發(fā)事件）、Ⅰ級（特別重大安全突發(fā)事件）。(具體分級標(biāo)準(zhǔn)見附件）

　　2.組織體系

　　2.1.組織機構(gòu)與職責(zé)

　　2.1.1.新區(qū)應(yīng)急指揮體系與職責(zé)

　　根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，成立蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱指揮部），總指揮由新區(qū)管委會分管副主任擔(dān)任，副總指揮由新區(qū)黨工委辦公室主任、新區(qū)管委會辦公室主任、新區(qū)市場監(jiān)督管理局局長、新區(qū)衛(wèi)生健康委員會主任擔(dān)任，新區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局、新區(qū)城鄉(xiāng)建設(shè)和交通管理局、新區(qū)財政局、新區(qū)公安局、新區(qū)教育體育局、新區(qū)民政司法和社會保障局、新區(qū)應(yīng)急管理局、各園區(qū)管委會主要負責(zé)人為成員。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門或園區(qū)為成員單位。

　　指揮部職責(zé)：負責(zé)蘭州新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮；執(zhí)行上級應(yīng)急指揮機構(gòu)的決定、指令；做出突發(fā)事件應(yīng)急處理決策；負責(zé)新聞發(fā)布和上報；審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報告；向上級政府及有關(guān)部門報告事件處置情況。

　　2.1.2.應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)

　　指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在新區(qū)市場監(jiān)督管理局，辦公室主任由新區(qū)市場監(jiān)督管理局局長兼任，副主任由新區(qū)市場監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)兼任。

　　應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)：負責(zé)新區(qū)應(yīng)急指揮部的日常工作，及時向新區(qū)應(yīng)急指揮部提出強化應(yīng)急管理體系建設(shè)和完善應(yīng)急預(yù)案的建議和意見，負責(zé)新區(qū)藥品安全突發(fā)事件信息的收集、分析和匯總，為新區(qū)應(yīng)急指揮部決策提供依據(jù)；協(xié)調(diào)解決藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中的具體問題，督促新區(qū)應(yīng)急指揮部各工作組認真履行職責(zé)。

　　2.1.3.各成員單位職責(zé)

　　發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，各成員單位按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，建立應(yīng)急工作機制，協(xié)同做好相關(guān)工作。

　　新區(qū)黨工委辦公室：負責(zé)提出突發(fā)事件報道工作意見，協(xié)調(diào)媒體做好新聞報道工作，組織召開新聞發(fā)布會，做好輿論引導(dǎo)。負責(zé)辦理和接待因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪事項。

　　新區(qū)管委會辦公室：負責(zé)新區(qū)藥品安全突發(fā)事件信息的調(diào)度和報告工作；協(xié)調(diào)配合職能部門做好新區(qū)安全突發(fā)事件的應(yīng)對處置工作。

　　新區(qū)教育體育局：負責(zé)協(xié)助新區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會等部門處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

　　新區(qū)公安局：負責(zé)維護事件處置治安秩序和交通疏導(dǎo)保障；配合新區(qū)市場監(jiān)管局開展對藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實，配合新區(qū)黨工委辦公室對互聯(lián)網(wǎng)有害信息進行監(jiān)控和依法處置，對涉嫌構(gòu)成刑事犯罪的單位和個人進行查處。

　　新區(qū)城鄉(xiāng)建設(shè)和交通管理局：負責(zé)做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的交通運輸保障。

　　新區(qū)財政局：負責(zé)統(tǒng)籌保障新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費。

　　新區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局：負責(zé)藥品安全事件應(yīng)急體系建設(shè)的投資保障。

　　新區(qū)民政司法和社會保障局：負責(zé)對藥品安全事件致病的貧困人員或死者家屬提供救助。參與有關(guān)善后處置工作；負責(zé)事故傷亡人員工傷認定、勞動技能鑒定等工傷保險相關(guān)工作。

　　新區(qū)市場監(jiān)督管理局：負責(zé)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實辦公室各項職責(zé)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)和演練等工作；組織應(yīng)急預(yù)案實施，負責(zé)藥品安全突發(fā)事件原因的調(diào)查處理和技術(shù)鑒定工作，做出調(diào)查結(jié)論并及時向新區(qū)應(yīng)急指揮部報告事故調(diào)查情況。

　　新區(qū)衛(wèi)生健康委員會：負責(zé)醫(yī)療救治工作，統(tǒng)計、通報救治情況，聯(lián)合新區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療機構(gòu)較大藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件調(diào)查。

　　新區(qū)應(yīng)急管理局：配合應(yīng)急指揮部辦公室做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

　　各園區(qū)管委會：負責(zé)成立相應(yīng)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部；負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的組織、協(xié)調(diào)；督促轄區(qū)內(nèi)各部門、各單位落實各項防控措施；組織群眾參與藥品安全知識的宣傳教育培訓(xùn)和演練；維護基層社會秩序穩(wěn)定；完成新區(qū)應(yīng)急指揮部臨時交辦的其它工作。

　　各成員單位在新區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)急處置工作，新區(qū)應(yīng)急指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情形增加成員單位。本預(yù)案一經(jīng)啟動，各相關(guān)部門在預(yù)案中規(guī)定的職責(zé)也隨之自動生效。

　　2.1.4.應(yīng)急指揮部工作組職責(zé)

　　新區(qū)藥品安全應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組和社會治安組、專家組等七個應(yīng)急處置工作組。根據(jù)需要，新區(qū)藥品安全應(yīng)急指揮部可增設(shè)其它工作組。

　　(1)綜合協(xié)調(diào)組：由新區(qū)市場監(jiān)督管理局牽頭，新區(qū)教育體育局、衛(wèi)生健康委員會、財政局、城鄉(xiāng)建設(shè)和交通管理局、經(jīng)濟發(fā)展局、應(yīng)急管理局、事發(fā)地園區(qū)管委會等部門組成。負責(zé)新區(qū)應(yīng)急指揮部日常事務(wù)和綜合協(xié)調(diào)工作，承辦指揮部交辦的工作。

　　(2)醫(yī)療救治組：由新區(qū)衛(wèi)生健康委員會牽頭，新區(qū)民政司法和社會保障局等部門組成。負責(zé)查找和確認可疑病例,組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展患者救治和處理工傷保險等相關(guān)事務(wù)。

　　(3)事件調(diào)查組：由新區(qū)市場監(jiān)督管理局牽頭，新區(qū)公安局、新區(qū)衛(wèi)生健康委員會等部門組成。負責(zé)對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對相關(guān)藥品、化妝品和醫(yī)療器械進行監(jiān)督抽樣和檢驗。

　　(4)產(chǎn)品控制組：由新區(qū)市場監(jiān)督管理局牽頭，新區(qū)衛(wèi)生健康委員會、公安局等部門組成。負責(zé)組織對引發(fā)事件的藥品、化妝品和醫(yī)療器械采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉假劣藥品、化妝品和非法或不合格醫(yī)療器械案件。

　　(5)新聞宣傳組：由新區(qū)黨工委辦公室牽頭，新區(qū)市場監(jiān)督管理局等部門組成。負責(zé)事件處置的宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作；加強對事件的輿情監(jiān)管，及時澄清事實；負責(zé)受理記者采訪申請和管理工作；經(jīng)指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會，向社會發(fā)布處置工作信息。

　　(6)社會治安組：由新區(qū)公安局牽頭，新區(qū)民政司法和社會保障局、黨工委辦公室等部門組成。密切關(guān)注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。

　　(7)專家組：新區(qū)市場監(jiān)督管理局會同新區(qū)衛(wèi)生健康委員會等部門設(shè)立新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。專家?guī)煊伤帉W(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測、工程技術(shù)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家組成。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，新區(qū)市場監(jiān)督管理局會同新區(qū)衛(wèi)生健康委員會從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，為新區(qū)應(yīng)急指揮部提供處置藥品安全突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，對藥品安全突發(fā)事件進行原因分析并對造成的危害進行評估，撰寫分析報告，必要時現(xiàn)場參與應(yīng)急指揮部的相關(guān)工作。

　　2.2.各園區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機構(gòu)

　　各園區(qū)管委會結(jié)合自身實際，參照本預(yù)案制定本轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織體系及應(yīng)急管理工作機制，明確責(zé)任主體。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，事發(fā)地和可能波及的地方政府要立即成立應(yīng)急指揮部，迅速、有序開展藥品安全突發(fā)事件防范和處置工作。

　　藥品、疫苗上市許可持有人（醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)落實藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全主體責(zé)任，建立和完善內(nèi)部監(jiān)測預(yù)警、態(tài)勢研判、信息通報、應(yīng)急資源保障機制；制定本單位藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件處置方案，組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練；當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時，要按照有關(guān)程序和要求及時上報。

　　3.監(jiān)測與預(yù)警

　　各園區(qū)管委會針對可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測、報告和預(yù)警制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。

　　3.1.監(jiān)測

　　新區(qū)衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局利用轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、預(yù)防接種機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，構(gòu)建藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測體系。

　　藥品安全突發(fā)事件信息主要來源：

　?。?）發(fā)生疫苗接種異常反應(yīng)，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息；

　?。?）發(fā)生藥品不良反應(yīng)，經(jīng)市場監(jiān)管部門組織專家調(diào)查確認或者懷疑與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息；發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)市場監(jiān)管部門組織專家調(diào)查確認或者懷疑與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的信息；發(fā)生化妝品不良反應(yīng)，經(jīng)市場監(jiān)管部門組織專家調(diào)查確認或者懷疑與化妝品質(zhì)量有關(guān)的信息；

　?。?）日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；

　?。?）其他渠道獲取的藥品安全事件信息等。

　　3.2.預(yù)警

　　新區(qū)、園區(qū)管委會及其相關(guān)部門建立健全藥品安全風(fēng)險分析評估制度,對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進行預(yù)警。

　　3.2.1.預(yù)警分級

　　藥品安全突發(fā)事件預(yù)警按照緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度評估分別用紅色、橙色、黃色、藍色標(biāo)識，紅色為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級、降級或解除。

　　紅色：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。

　　橙色：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。

　　黃色：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

　　藍色：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

　　3.2.2.預(yù)警報送

　　各園區(qū)市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門作出的風(fēng)險評估意見，應(yīng)及時向上級市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門報告，并報告同級政府。

　　新區(qū)市場監(jiān)管、新區(qū)衛(wèi)生健康等部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性藥品安全風(fēng)險，及時進行通報，實現(xiàn)信息共享，根據(jù)各自職責(zé)發(fā)布風(fēng)險預(yù)警信息，并通報相關(guān)部門、發(fā)生地園區(qū)管委會以及可能涉及的園區(qū)做好防范工作。

　　3.2.3.預(yù)警信息發(fā)布

　　根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息內(nèi)容主要包括發(fā)布單位、事件類別、預(yù)警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關(guān)措施和發(fā)布時間。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過廣播、電視、報刊、手機短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進行。

　　黃色預(yù)警經(jīng)各園區(qū)管委會和新區(qū)市場監(jiān)管局報請新區(qū)管委會同意，由新區(qū)管委會發(fā)布。藍色預(yù)警由各園區(qū)管委會發(fā)布。

　　3.2.4.預(yù)警措施

　　預(yù)警信息發(fā)布后，一般采取以下響應(yīng)措施：

　?。?）跟蹤監(jiān)測。各級市場監(jiān)管部門組織有關(guān)部門和機構(gòu)對藥品安全信息進行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作，做好啟動應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。

　?。?）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態(tài)進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，對相關(guān)藥品可能存在的危害加強科普宣教，告知群眾停止使用涉事藥品。

　　（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各成員單位、工作組進入待命狀態(tài),調(diào)集所需物資、裝備和設(shè)備；新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室做好應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場。

　　（4）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進展情況，加強輿論跟蹤監(jiān)測, 主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言。

　?。?）信息互通。各成員單位應(yīng)加強預(yù)警信息的相互通報。

　　3.2.5.預(yù)警級別調(diào)整和解除

　　根據(jù)評估結(jié)果，認為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時宣布降低或解除預(yù)警。降為藍色級預(yù)警的，由相關(guān)園區(qū)管委會采取相應(yīng)預(yù)警措施。認為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件有升級趨勢的，應(yīng)及時宣布進入對應(yīng)級別。   

　　3.3.信息報告

　　任何單位和個人均有權(quán)向各級政府及市場監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級政府或有關(guān)部門舉報不履行或者不按規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個人。

　　任何單位對藥品安全突發(fā)事件不得遲報、謊報、瞞報、漏報或者授意他人遲報、謊報、瞞報、漏報。

　　3.3.1.報告責(zé)任主體

　?。?）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（含疾病控制中心、疫苗接種單位）；

　?。?）藥品、疫苗、化妝品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)； 

　?。?）藥品、疫苗上市許可持有人(醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人)；

　?。?）各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門；

　?。?）藥品檢驗機構(gòu)、藥品監(jiān)測機構(gòu)（新區(qū)各級市場監(jiān)管部門承擔(dān)該項職能）；

　?。?）事發(fā)地園區(qū)管委會。

　　鼓勵其它單位和個人向各級管委會及市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報告藥品安全突發(fā)事件發(fā)生情況。

　　3.3.2.報告程序和時限

　　藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各責(zé)任主體按照以下規(guī)定逐級報告，緊急情況可同時越級報告。

　　（1）責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后，應(yīng)在2小時內(nèi)向所在地市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門報告。

　?。?）接到報告的市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門應(yīng)在2小時內(nèi)向本級政府和上級主管部門報告。

　?。?）發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件后，30分鐘內(nèi)電話報告，1小時內(nèi)書面上報上級政府和上級主管部門。

　　3.3.3.報告內(nèi)容

　　按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。

　?。?）初次報告。初次報告要快報事件發(fā)生情況，主要內(nèi)容包括：事件所涉藥品、化妝品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害，下一步工作計劃，以及其它應(yīng)當(dāng)報告的情況等。

　?。?）進展報告。主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。Ⅰ級、Ⅱ級藥品、疫苗、化妝品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，應(yīng)每日報告事件處置進展情況，重要情況隨時上報。

　?。?）總結(jié)報告：事發(fā)地園區(qū)管委會及其市場監(jiān)管部門在事件處置工作結(jié)束后,應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對情況等進行全面分析,對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行總結(jié)評估，并提出今后應(yīng)對類似事件的建議。

　　3.3.4.報告方式

　　事發(fā)地市場監(jiān)管部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級市場監(jiān)管部門和本級管委會報送初報和續(xù)報，緊急情況下，可先通過電話報告，再補報文字報告。終報經(jīng)上報單位主要負責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報。

　　4.應(yīng)急響應(yīng)

　　4.1.應(yīng)急響應(yīng)原則

　　藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)堅持屬地為主原則，根據(jù)事件的預(yù)警級別啟動相關(guān)預(yù)案。超出本級政府應(yīng)急處置能力，或突發(fā)事件升級時，應(yīng)及時報上一級政府應(yīng)急救援指揮機構(gòu)啟動上一級應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急處理采取邊調(diào)查、邊處理、邊搶救、邊核實的方式，以有效控制事態(tài)的發(fā)展。

　　4.2.疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)

　?、?、Ⅱ、Ⅲ級響應(yīng)：新區(qū)應(yīng)急指揮部各成員單位依照各自職責(zé)按照國家和省上有關(guān)部門要求開展工作，并啟動本預(yù)案。

　　IV級響應(yīng)：由新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室提出響應(yīng)級別建議，報新區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)啟動。新區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)新區(qū)應(yīng)急指揮部的安排部署，各成員單位依職責(zé)開展工作。

　　4.3.藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)

　?、?、Ⅱ級響應(yīng)：新區(qū)應(yīng)急指揮部各成員單位依照各自職責(zé)，按照國家和省上有關(guān)部門要求開展工作，并啟動本預(yù)案。

　?、蠹夗憫?yīng)：由新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室提出響應(yīng)級別建議，報新區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)啟動，新區(qū)應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮。根據(jù)新區(qū)應(yīng)急指揮部的安排部署，各成員單位依職責(zé)開展工作。

　　IV級響應(yīng)：根據(jù)各園區(qū)管委會制定的預(yù)案啟動IV級響應(yīng)并開展相應(yīng)的工作。新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)密切關(guān)注、隨時了解掌握相關(guān)情況，并視情況可啟動Ⅲ級預(yù)案。

　　4.4.應(yīng)急處置程序及措施

　　藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置堅持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、快速反應(yīng)、各司其職、密切配合、發(fā)揮優(yōu)勢、保障安全的原則。

　　藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置一般采取下列程序和措施：

　　（1）新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室接到突發(fā)事件信息后，及時轉(zhuǎn)

　　交相關(guān)工作組進行核實、評估；對已經(jīng)或可能造成較大危害的突發(fā)事件信息，要及時報告新區(qū)應(yīng)急指揮部。

　?。?）新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件的分類及響應(yīng)機制，提出突發(fā)事件響應(yīng)級別建議，報新區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)啟動應(yīng)急響應(yīng)，并按照響應(yīng)級別開展工作。

　?。?）新區(qū)應(yīng)急指揮部獲悉突發(fā)事件后召開全體成員會議，研究部署應(yīng)急處置工作，主要內(nèi)容包括：研究分析產(chǎn)生突發(fā)事件的可能原因；根據(jù)掌握的情況，初步確定突發(fā)事件級別，宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)程序；確定突發(fā)事件調(diào)查的牽頭單位、現(xiàn)場調(diào)查單位、參與單位，進一步明確各單位職責(zé)分工；向新區(qū)黨工委、管委會、省應(yīng)急指揮部辦公室上報信息；對事件的危害性進行初步評估；是否需要采取暫停銷售、使用和召回等緊急控制措施。

　?。?）各工作組按照新區(qū)應(yīng)急指揮部安排部署，牽頭開展相關(guān)處置工作，密切協(xié)作，做好醫(yī)療救護、安全保衛(wèi)、調(diào)查評估、善后處理、新聞報道、專家咨詢等工作；并根據(jù)工作需要，參與突發(fā)事件的調(diào)查、核實、分析、研判、評價等相關(guān)工作，及時了解、掌握突發(fā)事件處置的具體情況，匯總報新區(qū)應(yīng)急指揮部。

　?。?）新區(qū)應(yīng)急指揮部各成員單位按照本部門職能職責(zé)制定相應(yīng)的藥品安全事件應(yīng)急處置方案，及時采取措施，開展應(yīng)急處置工作，并記錄突發(fā)事件的處置情況。

　?。?）按照新區(qū)應(yīng)急指揮部工作部署，對相關(guān)經(jīng)營使用單位涉事產(chǎn)品依法采取暫扣、封存、監(jiān)督抽樣等應(yīng)急措施，核實批次、數(shù)量、流向、使用和召回等情況；對已采取停止銷售、使用或召回等緊急控制措施的涉事產(chǎn)品，及時進行市場監(jiān)控，并按照要求上報市場監(jiān)控情況和數(shù)據(jù)，控制事態(tài)發(fā)展；準(zhǔn)確掌握涉事產(chǎn)品使用情況、患者病情及采取的急救、疫苗補種等措施；及時向其他有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的地市級相關(guān)部門通報有關(guān)情況。

　?。?）處置調(diào)查過程中，及時向其他有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的地市級相關(guān)部門通報有關(guān)情況。涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的應(yīng)及時報告甘肅省藥品監(jiān)督管理局處置或通報企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理局采取處置措施。

　?。?）相關(guān)檢驗監(jiān)測部門對突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供必要的技術(shù)支持。在抽樣后第一時間開展檢驗，及時上報檢驗結(jié)果，并撰寫檢驗分析報告；對涉事產(chǎn)品開展重點監(jiān)測并及時上報分析報告。

　?。?）突發(fā)事件應(yīng)對過程中，新區(qū)應(yīng)急指揮部各相關(guān)成員單位協(xié)同做好突發(fā)事件的輿論引導(dǎo)和信息發(fā)布工作。

　　4.5.信息發(fā)布

　　信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、客觀公正的原則。事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布方式包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

　　4.5.1.疫苗安全事件信息發(fā)布

　　特別重大（Ⅰ級）疫苗安全事件信息按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；重大（Ⅱ級）疫苗安全事件信息由國家藥監(jiān)局發(fā)布；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）疫苗安全事件信息響應(yīng)由省應(yīng)急指揮部按照省委、省政府相關(guān)要求發(fā)布。

　　4.5.2.藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件信息發(fā)布

　　特別重大（Ⅰ級）安全事件信息由省政府和國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布；重大（Ⅱ級）安全事件信息由省政府統(tǒng)一發(fā)布；較大（Ⅲ級）安全事件信息由新區(qū)管委會統(tǒng)一發(fā)布；一般（Ⅳ級）事件信息由事發(fā)地園區(qū)管委會統(tǒng)一發(fā)布。

　　4.6.響應(yīng)的級別調(diào)整和終止

　　4.6.1.響應(yīng)調(diào)整

　　在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置工作需要，根據(jù)評估結(jié)果，經(jīng)新區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)后及時上報調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。

　?。?）級別提升。當(dāng)事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制，超出本級應(yīng)急處置能力時，應(yīng)及時報請上級政府和藥品監(jiān)管部門提高響應(yīng)級別。當(dāng)學(xué)?；蛲杏讬C構(gòu)、全國性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，可提高響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

　　（2）級別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無進一步蔓延趨勢的，應(yīng)當(dāng)及時降低應(yīng)急響應(yīng)。

　　4.6.2.響應(yīng)終止

　　當(dāng)藥品安全突發(fā)事件得到控制，并符合以下要求，經(jīng)分析評估認為可解除響應(yīng)的，經(jīng)新區(qū)應(yīng)急指揮部總指揮批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)及時終止響應(yīng)：

　?。?）藥品安全突發(fā)事件患者全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；藥源性感染性疾病在末例患者后，經(jīng)過最長潛伏期無新病例出現(xiàn)；涉事產(chǎn)品得以有效控制，次生、衍生事故隱患消除。

　　（2）事件造成的危害、不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按照本預(yù)案進行應(yīng)急處置。

　　5.后期處置

　　5.1.事件評估

　　應(yīng)急處置工作結(jié)束后，事發(fā)地園區(qū)管委會及其有關(guān)部門要對應(yīng)急處置工作進行評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，形成總結(jié)評估報告。評估報告上報新區(qū)管委會和上級指揮機構(gòu)。

　　5.2.善后處置

　　善后處置工作由事發(fā)地園區(qū)管委會負責(zé)，新區(qū)管委會及其相關(guān)部門提供支持。

　　善后處置主要包括人員安置、補償，征用物資及運輸工具補償；應(yīng)急處置及醫(yī)療機構(gòu)墊付費用、事件受害者后續(xù)治療費用、產(chǎn)品抽樣及檢驗費用的及時撥付；對所涉及人員進行心理援助；污染物收集、清理與處理等。

　　事發(fā)地園區(qū)管委會及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會穩(wěn)定；督促有關(guān)保險機構(gòu)及時開展查勘和理賠工作。

　　5.3.責(zé)任與獎懲

　　對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻的集體和個人, 給予表彰。對在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定追究當(dāng)事人的責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，由司法部門依法處理。

　　6.應(yīng)急保障

　　6.1.信息保障

　　各相關(guān)部門應(yīng)建立完善信息溝通機制，保證及時互通信息。新區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室負責(zé)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和報送，要落實專人24小時值班制度，確保信息通暢。

　　6.2.隊伍保障

　　新區(qū)藥品應(yīng)急指揮部成員單位、專家組，以及各園區(qū)的藥品應(yīng)急處置力量，是新區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊伍。各園區(qū)管委會應(yīng)積極動員社會團體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會力量參與應(yīng)急處置工作。

　　6.3.技術(shù)保障

　　新區(qū)管委會和有關(guān)部門應(yīng)配備與現(xiàn)場應(yīng)急處理、搶救、控制相匹配的裝備。包括：移動指揮車、運輸物資（傷員）車輛、醫(yī)療搶救設(shè)備及車輛等。新區(qū)城鄉(xiāng)建設(shè)和交通管理局、新區(qū)公安局等有關(guān)部門要保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，對現(xiàn)場及相關(guān)通道實行交通管制,開設(shè)應(yīng)急救援“綠色通道”，確保運輸暢通，保證應(yīng)急工作順利開展。新區(qū)公安局要加強對重點地區(qū)、重點場所、重點人群、重要物資和設(shè)備的安全保護，依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪活動。必要時,依法采取有效管制措施，控制事態(tài)，維護社會秩序。

　　6.4.醫(yī)療保障

　　新區(qū)衛(wèi)生健康委員會負責(zé)組建應(yīng)急專業(yè)醫(yī)療救治隊伍和指定急救機構(gòu),準(zhǔn)確掌握急救資源狀況,根據(jù)需要及時赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治、疾病預(yù)防控制應(yīng)急工作。及時提供藥品、醫(yī)療器械等衛(wèi)生和醫(yī)療設(shè)備。必要時，組織動員紅十字會等社會衛(wèi)生力量參與醫(yī)療救治工作。

　　6.5.后勤保障

　　應(yīng)急救援物資的保障由新區(qū)管委會統(tǒng)一組織。新區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局等有關(guān)部門按職責(zé)分工負責(zé)建立健全重要應(yīng)急物資網(wǎng)絡(luò)和緊急物資生產(chǎn)、儲備、調(diào)撥及緊急配送體系，完善工作程序，確保應(yīng)急所需物資及時供應(yīng)，做好物資儲備工作，加強物資儲備監(jiān)督管理，及時予以補充和更新。處理藥品安全突發(fā)事件所需政府投入資金由同級財政予以保障。根據(jù)事件應(yīng)急處置需要及時制定資金計劃，快速下達滿足急需，并嚴(yán)格監(jiān)督此項資金安全使用。

　　6.6.資金保障

　　處理藥品安全突發(fā)事件所需政府投入資金由同級財政予以保障，資金應(yīng)用于專家組組建、應(yīng)急救援搶險隊伍組建、應(yīng)急演練、安全人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備配置、搶險及交通工具使用、人員獎勵等，保障藥品安全事故救援體系運行。

　　7.預(yù)案管理

　　7.1預(yù)案管理與更新

　　各園區(qū)管委會制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報新區(qū)管委會備案。

　　各園區(qū)管委會有關(guān)部門按照本預(yù)案職責(zé)分工，制定本部門藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急行動方案，報各園區(qū)管委會備案。

　　各園區(qū)管委會和部門藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案中藥品安全突發(fā)事件分級應(yīng)與本預(yù)案保持一致。當(dāng)藥品安全突發(fā)事件處置有關(guān)法律法規(guī)被修訂、部門職責(zé)或應(yīng)急資源發(fā)生變化、應(yīng)急預(yù)案在演練和實施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時，要結(jié)合實際及時修訂完善本預(yù)案。

　　在未修訂之前或修訂后，如因機構(gòu)改革造成部門、單位工作職責(zé)發(fā)生變化的，由機構(gòu)改革后新設(shè)立單位接續(xù)履行該職責(zé)。如因成員部門、單位分管領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)發(fā)生變化的，由新分管該項工作的領(lǐng)導(dǎo)接續(xù)履行職責(zé)，不再另行文。

　　7.2.宣傳教育

　　各相關(guān)部門要認真開展藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品安全知識宣傳和教育，提高公眾風(fēng)險意識和責(zé)任意識，正確引導(dǎo)藥品、疫苗、醫(yī)療器械、化妝品合理使用，防止突發(fā)藥品安全事件發(fā)生。市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門要有組織、有計劃地開展藥品安全突發(fā)事件防護知識及自救互救技能培訓(xùn)，要將藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置知識納入專業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容，提高工作人員業(yè)務(wù)水平和應(yīng)急處置能力。

　　7.3.培訓(xùn)和演練

　　新區(qū)藥品應(yīng)急指揮部辦公室及有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，采取定期或不定期相結(jié)合的形式，組織開展突發(fā)事件培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

　　新區(qū)藥品應(yīng)急指揮部協(xié)調(diào)開展市級應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)與演練。指導(dǎo)參與各相關(guān)部門的突發(fā)事件應(yīng)急演練工作,并對演練結(jié)果組織進行總結(jié)和評估，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。

　　8.附則

　　8.1.名詞解釋

　　藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

　　疫苗：是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

　　醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　化妝品：是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?；瘖y品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。

　　8.2.預(yù)案解釋

　　本預(yù)案由新區(qū)市場監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　8.3.預(yù)案實施時間

　　本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

　　附件：藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)